Siguranța familiei

Drumul vaccinului: Câți ani durează testarea unui vaccin, înainte de a ajunge pe piață

By septembrie 27, 2019 No Comments

Siguranța vaccinurilor reprezintă una dintre preocupările părinților atunci când trebuie să decidă – să vaccineze copilul sau nu. Oleg Beneș, ofițer tehnic la Biroul Regional pentru Europa al Organizației Mondiale a Sănătății, susține că vaccinurile sunt testate în mod repetat înainte de a ajunge pe piață, după care sunt monitorizate eventualele reacţii adverse.

Multe idei despre vaccinuri persistă de decenii, din cauză că mulţi nu înţeleg ce reprezintă vaccinurile și cât de sigure sunt acestea. În continuare, vă prezentăm câteva informații oferite de Oleg Beneș.

Ce reprezintă vaccinurile?

Vaccinurile sunt produse biologice, dotate cu proprietăți antigenice (determină apariția anticorpilor), ce conțin bacterii vii cu virulență atenuată (slăbite), bacterii omorâte, toxine modificate, virusuri inactivate. Fiind introduse în organismul uman, acestea nu cauzează boală, dar învață sistemul imunitar ce să facă dacă este atacat de virusuri sau bacterii reale, potențial periculoase.

Cât timp durează testarea unui vaccin?

Elaborarea unui vaccin reprezintă un proces care poate dura până la 10 ani sau mai mult. Procesul e divizat în câteva etape:

1. Etapa de cercetare științifică (2-5 ani). Cercetătorii identifică antigenul (substanța care determină apariția unui anticorp), analizează semnele bolii și severitatea acesteia, selectează tehnologia necesară, după care încearcă să reproducă acest antigen.

2. Etapa de dezvoltare timpurie (2-3 ani), constituită din:

  • Testarea pe animale. Vaccinurile sunt supuse unor evaluări extinse, în laborator, pe animale. Sunt analizate efectele, după care se trece la testări clinice pe persoane.
  • Testele clinice faza I. Cuprind un grup de voluntari (până la 100 de persoane) și se axează pe identificarea efectelor adverse grave, pe corelația dintre dozaj și efectele adverse.

3. Etapa de dezvoltare tardivă (3-7 ani), constituită din:

  • Testele clinice faza a II-a. Numărul persoanelor testate crește (până la 1.000). Cercetătorii stabilesc doza corectă și calendarul de administrare.
  • Testele clinice faza a III-a. Sunt implicate până la 10 000 de persoane sau mai mult.

Doar atunci când este demonstrat că vaccinul este sigur și eficient și că beneficiile depășesc riscurile, vaccinul este autorizat, proces care poate dura până la 2 ani.

4. Etapa de înregistrare (1-2 ani). În această perioadă sunt verificate rezultatele testelor clinice, etichetarea produselor, unitatea de producție și protocoalele de fabricație. Vaccinul este autorizat doar dacă întrunește standardele de eficacitate și siguranță.

5. Etapa de monitorizare. Siguranța unui vaccin nu se încheie cu etapa de producere. După ce vaccinul este plasat pe piață, structurile din sănătate monitorizează și comunică eventualele reacții adverse. În unele cazuri, efectele adverse pot fi foarte rare, de exemplu șocul anafilactic – 1 caz la un milion de doze de vaccin administrate. Datele din fiecare țară ajung într-o bază de date centrală. Ca rezultat, raportul beneficiu/risc este actualizat în permanență, pentru fiecare vaccin.

Cum are loc importul vaccinurilor și ce condiții trebuie să fie respectate? 

Orice import de vaccinuri este realizat în baza unui pachet de documente obligatorii. Agentul economic trebuie să dețină licenţă de activitate în domeniu şi autorizaţie de import al vaccinurilor.

Ce urmează?

  • Fiecare lot de vaccin este supus unei expertize.
  • Inspectorii-farmaciști verifică distribuitorii și producătorii.
  • Continuă monitorizarea profilului de siguranță al vaccinurilor.

Informațiile au fost oferite în cadrul atelierului pentru jurnaliști „Cum să relatăm despre vaccinare”, un program finanțat de Institutul Sabin, creat pentru a aborda rolul decisiv al vaccinurilor pentru sănătatea publică, a evalua epidemiile actuale de rujeolă și pentru a oferi îndrumare cu privire la evaluarea surselor de informație într-o epocă a „știrilor false”.

Leave a Reply

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.